TCT 2021美敦力患者意愿研究解讀
2022-04-09 08:12:42全球醫療保健技術的領導者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT），于2021年11月4日在美國TCT年會上宣布了其關于高血壓患者治療方法意愿的新研究結果，這一研究結果表明RDN已從臨床試驗階段進入臨床實踐階段。
美敦力還宣布啟動了SPYRALAFFIRM研究，旨在評估美敦力Symplicity™RDN系統在真實世界中對未控制的高血壓合并糖尿病、慢性腎臟疾病的患者和單純收縮期高血壓患者治療作用的長期安全性、有效性和持久性。
高血壓患者治療的意愿：是介入治療還是傳統治療
在此次2021 TCT會上提供的新數據首次量化了美國患者對高血壓介入治療的意愿考慮、這一研究納入了治療模式、有效性和風險等因素。
該研究發現，作為對獲益的交換，患者可接受的風險至少要帶來平均2.5mmHg診室收縮壓的下降。平均而言，患者表示至少能承受20%的不良事件風險（如血管損傷或藥物副作用），以此換取降低其診室收縮壓。
數據表明，盡管介入手術有風險，但患者可能接受運用MedtronicSymplicity™ Spyral RDN系統的SPYRAL HTN-ON MED1和SPYRAL HTN-OFF MED2研究中所報道的更低的降壓幅度。患者愿忍受比同審議后發表的Symplicity™Spyral研究文獻中觀察到的更高風險。
該研究得出結論，血壓降低是患者選擇降壓治療方法意愿最重要的驅動力，而不是藥物所帶來的負擔和治療風險（包括介入治療相關）等因素。當將該研究模式應用于對非藥物降壓感興趣的患者群體時，如果RDN手術能使其診室收縮壓下降10mmHg，有高達76.5%的患者愿意考慮類似RDN這樣的介入治療方式進行治療，包括可接受最大到20%的風險。
有24.3%的患者愿意考慮RDN等介入治療并期望能使其診室血壓下降5 mmHg。6.9%的患者愿意考慮RDN等介入方法并期望其診室血壓能下降2.5mmHg，這是患者可接受的最小獲益血壓下降值。
紐約州立大學下州醫學中心(DownState Medical Center, SUNY)心血管科教授Dr. Michael Weber指出：“這項新穎的患者意愿研究對去腎神經消融術治療特別有價值，因為它證明了對患者來說，降低血壓，即使是降低很小的數值，也是有意義的。這些結果首次讓我們對患者選擇高血壓治療方法的意愿有了定量的了解。重要的是，患者非常愿意考慮介入治療方式，例如RDN這一在控制高血壓確有明顯效果的療法。”
這項研究是根據美國食品藥品監督管理局（US FDA）的患者意愿信息指南而設計的，共在美國調查了400名高血壓患者（醫生確診診室收縮血壓大于140毫米汞柱），這些患者服用多達三種抗高血壓藥物，以前沒有參加過SPYRAL HTN研究。該研究運用了離散選擇試驗的統計方法（通常用于比較個人在兩個或更多選擇中的意愿），通過在線問卷方式進行信息收集完成。
美敦力資深副總裁兼冠脈和RDN部門總經理Jason Weidman表示：“通過對患者意愿的洞察，結合我們對真實世界和隨機假手術對照組開展的去腎神經試驗的廣度，加之與最近的歐洲高血壓學會、心血管血管影像和介入學會達成的共識，將增強把RDN作為患者潛在的治療選擇。患者意愿研究的數據有著重要的意義，它有助于使醫生了解患者對高血壓介入微創治療相關的可接受益處和風險的程度。”
SPYRAL AFFIRM研究的啟動
美敦力宣布在美國佐治亞州亞特蘭大市PiedmontHeart Institute招募了SPYRAL AFFIRM臨床研究的第一名患者。使用績效指標，這項臨床研究將招募1000名血壓控制不住的高血壓患者和伴有相關或其它疾病的真實世界患者，如單純收縮期高血壓、糖尿病和慢性腎臟疾病等。SPYRALAFFIRM將對這些患者進行為期三年的隨訪。這項IDE研究(InvestigationalDevice Exemption trial) 于2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將在全球100家中心開展。
Weidman總經理指出：“通過我們對RDN臨床項目的巨額投入，AFFIRM研究將把RDN研究擴展到各種患者群體。AFFIRM臨床研究將進一步增加RDN療法的循證醫學證據，將幫助我們進一步回答關于在更為復雜的真實世界患者中應用該治療方式所遇到的問題，如那些患有單純收縮期高血壓、伴有糖尿病和慢性腎臟疾病的高血壓患者。”
SPYRALAFFIRM臨床研究是SPYRAL HTN全球臨床項目的一部分，以增加RDN療法的安全性和有效性證據。連同來自Symplicity全球注冊研究的真實數據，結合來自于臨床商業的使用，美敦力RDN療法的臨床應用已超過20,000次。其臨床方案受到了最為嚴格的法規部門監管和廣泛患者經驗的支持，對未服用降壓藥物（Spyral-ON MED）和服用降壓藥物（Spyral-OFF MED），和心血管高危患者進行研究。
Medtronic Symplicity™去腎神經系統
Medtronic去腎神經消融術是使用微創介入方法，將射頻能量遞送到腎臟血管附近的特定神經，這些神經的過度活躍導致了高血壓。SymplicitySpyral去腎動脈神經消融系統在世界上60多個國家被批準用于商業用途。在美國、日本和加拿大目前仍僅在臨床研究階段。
有關信邁
“信邁醫療”是基于中國本土、擁有全球視野和運作能力的創新醫療器械企業，由全球心血管領域頂尖專家、原南京大學醫學院院長、原江蘇省臨床醫學研究院常務副院長、江蘇省人民醫院、哥倫比亞大學醫學院心臟科王捷教授和資深醫療產業人金克文共同創建。“信邁醫療”專注于研發心血管和呼吸領域創新器械產品。產品涵蓋高血壓、心衰、心律失常、重癥哮喘、肺部早期腫瘤等重大疾病。以國際首創治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統、治療重癥哮喘的支氣管射頻消融系統為先導產品，與美國、歐洲、澳大利亞頂尖心血管權威/業界長期緊密合作，具有豐富的顛覆性產品管線。其中正在開展的兩項臨床注冊試驗分別是：全球唯一的腎神經標測/選擇性消融系統治療高血壓的SMART Study和獨創的支氣管射頻消融系統治療重癥哮喘的BATAStudy。這兩款產品均進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）。
參考文獻
1. Kandzari DE, B?hm M, MahfoudF, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence ofantihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRALHTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet 2018; 391:2346-2355.
2. B?hm M, Kario K, Kandzari DE, et al.,SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renaldenervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MEDPivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020;395:1444-1451.
3. Townsend, B?hm M,Walton A, et al. Review and meta-analysis of renal artery damage followingpercutaneous renal denervation with radiofrequency renal artery ablation.EuroIntervention 2020; 16: 89-96.
4. Mahfoud F, B?hm M, ManciaG, et al. Renal Denervation in High-Risk Patients with Hypertension. J Am CollCardiol. 2020; 75(23): 2879-88.
原文來源：
https://www.biospace.com/article/releases/medtronic-study-shows-patients-with-high-blood-pressure-are-interested-in-an-interventional-procedure-treatment-option/?s=71
