中國，蘇州

近日，蘇州信邁醫療器械有限公司（簡稱“信邁醫療”）宣布具有全球知識產權體系保護的（美國CRT2012最佳發明獎、國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序/俗稱“綠色通道” ）腎神經標測/選擇性消融系統SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™治療高血壓的注冊臨床試驗（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811）順利完成全部患者入組（n=220）。

這是全世界范圍內第一個運用靶向性去除腎交感神經技術（RDN) 治療未被控制高血壓的臨床注冊試驗，這一大型試驗完成患者入組的結果標志著“信邁醫療”所獨有的腎神經標測/選擇性消融系統距離運用于臨床實踐治療高血壓病人又大大前進了一步，成為國內/國際該領域中無可爭議的領跑者。

“信邁醫療”的SMART試驗由北京大學第一醫院心內科霍勇教授、北京大學人民醫院著名高血壓專家孫寧玲教授和中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士牽頭擔任主要研究者，并有著名心血管界權威/醫師江洪、陳明龍、殷躍輝、盧成志、陳紹良、王冬梅、齊曉勇、丁超、黨懿、黎輝、潘振華、馬為、鄭博、胡嘉祿、崔凱軍、魯志兵、朱建成、王偉民、劉健、馬玉良、董少紅、梁新劍、崔博、何強、李承宗、王志榮、王彥斌、陳紅武、褚明等教授/主任參與，在全國16家著名三甲醫院開展。

該多中心、盲法隨機假手術對照、雙主要研究終點的臨床試驗，運用了前瞻性的學術思想和創新的理論，具有國際先進水平。 該試驗使用的腎神經標測/選擇性消融系統可標測腎交感/副交感神經位點，選擇性地去除腎交感神經，可在術中即時判定手術效果、確認是否有效地去除了腎交感神經。

SMART試驗以抗血壓藥物“復合指數”作為主要臨床終點之一，將能夠回答RDN手術后患者用藥情況的這一重大臨床問題；這一先進的理念近年來得到了美敦力SPYRAL HTN研究者的背書并將藥物指數運用在SPYRAL HTN-ON MED試驗中（Kandzari DE et al: EuroIntervention 2021;16(18): e1496-e1502）。SMART試驗規定了試驗過程中患者所服用抗高血壓藥物的種類、劑量、生產廠家，和需調整藥物時的加減規則 （由“信邁醫療”供給全部藥物），并運用LC-MS/MS方法嚴密監測了患者在試驗過程中的服藥依從性，從而排除了抗高血壓藥物對RDN手術效果的干擾。其符合臨床實際、嚴謹科學的方案設計和嚴苛的操作規程保證了SMART試驗的超高質量。

該試驗由著名CRO“泰格醫藥”的醫療器械團隊與“信邁醫療”臨床部共同運營管理，“泰格醫藥”杰出專業能力和豐富經驗為該試驗的質量和進度提供了進一步的保障。數據統計/分析工作由北京大學臨床研究所姚晨教授/閻小妍教授團隊承擔。



亞洲心臟協會主席、中華醫學會心血管病學分會前主任委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會前任會長霍勇教授指出：“SMART試驗是世界上首個在RDN治療高血壓領域中將標測與消融相結合的研究，理念先進、設計嚴謹，使用中國原創的器械和設備，將引領全球該領域的研究和產業發展。”



中國醫師協會高血壓專業委員會前主任委員/名譽主委、中國醫促會高血壓分會會長、北京醫師協會高血壓專委會主委孫寧玲教授評價：“SMART試驗設計了藥物復合指數作為主要終點以回答器械治療高血壓后，患者服用抗高血壓藥物是否變化的重大臨床問題。試驗中嚴格監控了受試者的服藥依從性；可溯源上傳的電子血壓測量系統保證了診室血壓數據的可靠性。這一試驗的學術前瞻性、科學先進性、嚴謹和可靠性，都是無可質疑的。”



中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波院士認為: “勿容置疑， 腎神經標測/選擇性消融技術世界領先，希望能夠成為國際上運用RDN治療未控制高血壓并在術中評估RDN效果的風向標。”