“顛覆式創新是文化的產物，是思想和精神的一種體現，是追求人生價值的方式。” 這是王捷話語中留給大家的最深印象。從海外歸來的他，目前正在致力于“腎神經標測/選擇性消融技術”的創新與研發，為高血壓包括難治性高血壓患者提供藥物之外的臨床解決方案。作為創業者的同時，他還是中國醫療器械高峰論壇的共同發起人，他希望能與行業的有志之士一起，共同推動中國醫療器械行業的創新和發展。
 
手術治療高血壓創新之路的“意外開始”
 
高血壓是全球發病率最高的疾病之一。目前的治療方法通常是藥物治療，但仍有相當比例的患者無法取得好的療效——病人要么依從性差不能按時服藥，要么因為各種原因不能耐受藥物的毒副作用而放棄藥物治療。一種正在開發的新技術——腎動脈消融術為高血壓患者提供了新的希望。
    這一技術被美國心臟病學會譽為近幾十年來心臟病治療方法的重大突破之一。而蘇州信邁醫療器械公司（下稱“信邁醫療"）就是全球主攻這種技術的企業之一，并希望能在這一領域取得成功。
"信邁醫療"于2012年8月在蘇州生物產業園成立，以射頻消融為核心技術平臺，有三款產品在研究開發中。首款產品用于治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統，于2015年進入NMPA創新醫療器械特別審批程序，是該領域中首個進入這一審批程序的產品。在國內外著名專家的帶領、指導下，目前正在數十家醫院開展臨床試驗。
回望“信邁醫療”的由來，"信邁醫療"共同創始人和CEO王捷教授稱之為是一個經典的從臨床開始又回到臨床的發明創新例子。2000年初，王捷和同事遇到一位多囊腎病人，在運用多種止痛方法均不奏效的情況下，一位同事提議在腎門部位的腎動脈周圍注射局麻藥物，這一針的意外收獲是病人的血壓也變得正常。王捷及同事意識到，這是個應當深究的機會。
隨后，他們查閱了以往的文獻。發現早在20世紀40年代，醫學界就曾采用剝離腎動脈的手術方式治療高血壓，有上千位患者曾接受過這一手術，對有的患者跟蹤長達14年。然而，隨著高血壓藥物的面世，加上手術的傷害性大，外科手術治療高血壓的方式被淘汰。很快，王捷和同事們投入到了這一技術的再開發中。
王捷表示：“信邁醫療經過幾年的發展，已經從單一產品公司轉變為研發針對心血管和呼吸領域中大病的多個產品的企業。公司所開發的產品具有 "First-in-Class"的特征，信邁醫療在業界具有領跑者的地位。"
 
讓痛點成為突破點
 
 如同醫學上每一次重要的發現與進步一樣，新技術常會面對很多不確定的風險及難題。腎動脈消融術也面臨類似的遭遇。
2012年SYMPLICITY HTN-3研究并未取得預期的陽性結果，令去腎交感神經治療高血壓的應用前景遭到嚴重質疑。
“美敦力SYMPLICITY HTN-3研究的失敗使很多同行開始質疑去腎交感神經對高血壓的療效，對此我和我的同事們持不同的看法。SYMPLICITY HTN-3研究在整體設計、具體的操作實施和技術設備上都存在著漏洞和不科學性， 而去除腎交感神經治療高血壓則有者堅實的解剖、生理、病理學基礎和臨床證據。”這是2015年王捷接受媒體時表達的觀點。
 “把痛點變為突破點，源于實力”。2014年，剛剛成立二年多的“信邁醫療”已經完成了樣機生產及動物實驗。2015年，“信邁醫療”的“具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀”進入創新醫療器械特別審批程序，獲得國家監管部門的認可。
目前，“信邁醫療”已在中國，日本，韓國，美，澳大利亞等國家共計擁用三十余項已授權的專利。值得一提的是，“信邁醫療”正在積極擴充研發管線，特別關注可在呼吸領域中應用的介入微創治療哮喘和早期肺癌的創新醫療器械如經支氣管鏡的肺部消融產品，并與該領域領頭公司美國Zidan（澤丹）開展深入合作。
“巨頭的失敗不僅沒能打擊“信邁醫療”對這一技術前景的信心，反而為“信邁醫療”提供了極好的機會。”王捷稱，“信邁醫療”腎動脈消融產品的獨特優勢是可以在術前先找到需要去除的腎交感神經和需要保留的其他神經，在術中可以即時測試手術效果，從而彌補了原先技術的不足。
王捷告訴筆者，JACC(美國心臟學會雜志， Journal of American College of Cardiology)上剛發表了一篇由學術界著名學者主要是美敦力Symlicity I, II, III和目前Spyral 的研究者共同署名的State-Of-the-Art 綜述中，引用并詳細介紹討論了“信邁醫療”的腎神經標測/選擇性消融的概念和方法， 認為是腎動脈消融治療高血壓的一個方向。
這些學者引用了王捷和他同事們的工作，并用來解釋目前腎動脈消融手術后病人的不同反應，即一些病人術后血壓并未降低，更有甚者，有少部分病人術后血壓升高，使得業界認識到選擇性靶向去除腎交感神經的必要性。“信邁醫療”腎神經標測/選擇性消融系統正是基于堅實的解剖與生理基礎，利用腎動脈周圍不同神經組分對電刺激引起的全身血壓的不同變化來判定哪里是應當消融的“熱點”，哪里是不應當消融的“冷點”，從而避免了目前業界所使用的盲目消融技術帶來的術后病人血壓的不降反升、消融點數過多等等弊端。
 
中國需要“創新自信”
 
近年來，中國醫療器械行業蓬勃發展，但是如何不僅僅走進口替代的套路，同時也研發出即符合中國國情，又有自主知識產權的新產品，仍然是一個巨大的挑戰。
在王捷看來，挑戰之一來自于醫療器械行業存在多頭監管問題。從醫療器械行業整體來看，涉足行業管理的部委較多，發改委、衛計委、食藥監總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業相關的政策法規，政府部門對醫療器械行業交叉管理的現象時有發生。其中行業政策的制定涉及市場監督總局、發改委和國務院法制辦;安全監管涉及衛計委和市場監督總局;生產發展方面涉及市場監督總局、工信部;流通渠道則涉及市場監督總局、商務部。而且監管條例多變，如科技部的人類資源申報辦法一年之內數變。
王捷認為，眾多部委的多頭管理影響了行業的管理效率，阻滯了行業發展步伐，造成綜合治理難、整體規劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業負擔，從而影響了行業的健康發展。
“創新不能僅僅是個口號，要有相配套的制度來保證；要有文化氛圍來做基礎。這樣才能做到不斷創新、并增強創新自信。”王捷認為國內經過長期積累和經濟實力不斷增強，對科技投入的不斷加大，科技的發展正處于“跟跑、并跑和領跑”這“三跑并行”的重要轉型過渡期。在醫療器械領域，現在國內不少企業已經處在“并跑和領跑”階段了。
但中國的科技發展與經濟發展類似，由于長期處于“跟蹤和模仿”階段，一定程度上形成了一些“慣性”，國外提出的、做過的、 已被證實的藥物和器械，業界和醫生就較愿意跟著說和做；對國外沒說過或沒做過的、或尚未在美歐證實的藥物和器械，我們的一些人就不夠自信，不敢想、不敢做。“這種心態和習慣不解決，自主創新就落不到實處，尤其是在醫療行業。”王捷坦言。
曾擔任過南京大學醫學院院長和江蘇省臨床醫學院研究院常務副院長的王捷對于如何與臨床醫生特別是臨床學術權威合作共同研發新型醫療器械，打開“醫院門”， 他深有感觸和體會。 “國內臨床學術權威們和大型研究型醫院的示范作用，對創新的真正投入和對創新企業的全力支持非常重要，對促進中國本土的創新，國產器械市場的開拓、引領整個醫學界建立自信都有著事半功倍的效力。如果能夠做到這一條，就會使得醫療器械創新整個產業鏈條上的各個要素：發明家、醫生、工程師、企業、醫院、法規部門以至患者之間產生良性互動，真正形成有利于創新的文化、制度和市場。”
王捷承認，要達到這一境界，尚需時日 。（完）